基石药业抗PD-L1治疗非小细胞肺癌药物拟递交上市申请

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  新京报讯(记者 张秀兰)8月6日,港股上市公司基石药业宣布,在研抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称CS1001)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到预设的主要研究终点,显著延长了患者无进展生存期(PFS),公司拟于近期向国家药监局递交新药上市申请。

  肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素。2019年国家癌症中心公布的新一期全国癌症统计数据显示,肺癌占癌症总发病人数的20.03%,因肺癌导致的死亡占所有癌症死亡病例的26.99%。原发性肺癌从病理和治疗的角度,大致分小细胞肺癌和非小细胞肺癌两大类,非小细胞肺癌占80%-85%,约80%患者发现时已处于中晚期,5年生存率较低。

  CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型,一线治疗NSCLC的 III期临床试验。国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。

  因其独特的抗癌机制,PD-1/PD-L1近年备受“追捧”,抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗类药物,可以去除免疫系统在肿瘤面前的“刹车”,重启自身免疫进攻肿瘤细胞的机能。CS1001-302主要研究者,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“CS1001联合化疗显著改善患者无进展生存期,并且安全性良好。这是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。”

  基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合含铂化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请,具体研究数据将在学术会议中公布。

  校对 危卓