广生堂治疗乙肝全球创新药获准开展临床试验

  原标题:广生堂治疗乙肝全球创新药获准开展临床试验

  新京报讯(记者 张兆慧)8月3日,广生堂发布公告称,公司已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药HBsAg抑制剂GST-HG131的临床试验与研究的审查意见,标志着Ia期临床试验方案已经通过审核确定,获准进入实质性开展期。

  广生堂拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药GST-HG131已研究开发五年,是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组件。GST-HG131属First-in-Class全球领先项目,有望成为全球首个上市的乙肝HBsAg小分子抑制剂创新药。临床前体外及体内药效学研究显示,GST-HG131能够诱导HBsAgmRNA降解,快速大幅降低HBsAg水平超过1Log10,且具有良好的安全性。

  GST-HG131项目Ia期临床试验由上海方达生物技术有限公司承接,由病毒性肝炎治疗领域专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇以及吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任丁艳华共同担任GST-HG131片Ia期临床试验负责人。

  据悉,广生堂于2015年提出乙肝临床治愈路线图,联合战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司,开启乙肝临床治愈“登峰计划”研究,其开发构思与2016年9月美国肝病研究学会和欧洲肝脏研究学会关于乙肝临床治愈的共识声明完全吻合,且更早提出并实施。

  广生堂表示,乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141、乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131相继获准临床,标志着公司乙肝临床治愈“登峰计划”全面启航进入临床阶段,让乙肝临床治愈组合研究成为可能,有望挑战乙肝临床治愈,造福中国乃至全世界的乙肝患者。

  校对 李世辉