「医药速读社」CT053将成突破性治疗品种 加科思通过港交所聆讯

【2020年11月30日 / 医药资讯一览】科济生物CT053拟纳入突破性治疗品种;首个口服氢化可的松颗粒剂Alkindi Sprinkle在美上市;武田cabozantinib在日本获批;加科思药业通过港交所聆讯;14省将开展冠脉支架带量采购……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

14省将开展冠脉支架带量采购

近日,广东省药品交易中心发布《冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》。目前除了广东等7省以及四川7省共14省将开展冠脉支架带量采购,贵州、重庆、海南、湖北、江苏5个省(市)已完成冠脉扩张球囊带量采购工作。(广东省药品交易中心)

湖南发布免试村医实施细则

11月28日,湖南省卫健委发布的《关于允许医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册有关事项的通知》显示,对于由乡镇卫生院派驻医务人员的村卫生室;服务人口在2000人以上的,县级卫生健康行政部门统筹确定需要增加乡村医生的村卫生室;现有乡村医生达到离任年龄即将离任的村卫生室;其他情形下,县级卫生健康行政部门统筹确定需要增加乡村医生的村卫生室,符合以上四种条件之一的村卫生室,其乡村医生岗位可统筹纳入医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册岗位。(湖南省卫健委)

Part 2 产经观察

亚盛医药获得MDM2蛋白降解剂的独家许可

今日,亚盛医药宣布与密西根大学达成协议,将获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益。该临床候选物已进入IND申报试验阶段。(医药魔方)

甘莱任命前武田肝病研发负责人Melissa Palmer博士为首席医学官

今日,歌礼制药旗下全资子公司甘莱宣布,国际知名肝病领域专家、医学博士Melissa Palmer将于12月1日加入公司,担任首席医学官。在加入甘莱之前,Palmer博士担任武田制药肝病临床研发负责人。(美通社)

加科思药业通过港交所聆讯

11月29日,港交所网站公示信息显示,加科思药业IPO申请通过港交所聆讯。此次加科思药业拟将所得资金约88.0%用于重点在研产品的临床开发及商业化,包括变构蛋白酪氨酸磷酸酶抑制剂JAB-3068及JAB-3312。(医药观澜)

大健康行业占2020胡润民企500强最多席位

胡润研究院近日公布了2020中国民营企业500强榜单,大健康行业第一次成为500强企业最多的行业。前三甲分别为恒瑞医药、迈瑞医疗和药明康德,价值分别为4950亿、4520亿和2650亿元,TOP10企业还智飞生物、药明生物和爱尔眼科,这三家企业价值都超过2000亿元,再之后为瀚森制药、百济神州、扬子江药业和中国生物制药,其价值都在1300亿元以上,这个数字也是大健康行业TOP10的门槛。(E药经理人)

Part 3 药闻资讯

诺华Adakveo用于预防复发性镰状细胞危机在英国遭拒绝

日前,据英国媒体报道,诺华Adakveo(crizanlizumab)未能获得NICE认可。在Adakveo的上市许可范围内,成本监督机构NICE不建议将该药物用于预防16岁或以上镰状细胞病患者的复发性镰状细胞危机(新浪医药新闻)

武田cabozantinib治疗无法切除的肝细胞癌在日本获批

11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制药在日本获得了厚生劳动省有关CABOMETYX®(cabozantinib)的生产和上市批准,用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌的治疗。(新浪医药新闻)

首个口服氢化可的松颗粒剂Alkindi Sprinkle在美上市

近日,Eton宣布其药物Alkindi Sprinkle口服颗粒剂已在美国全面上市销售和分销,该药将通过专为罕见和慢性病患者提供服务的专业药房AnovoRx独家提供。今年9月,Alkindi Sprinkle获得美国FDA批准,作为一种替代疗法,用于治疗17岁以下AI儿童。(生物谷)

中美华东获得西格列汀二甲双胍片药品注册证书

今日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片(I)已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。该药用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。(新浪医药新闻)

科济生物靶向BCMA的CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

今日,CDE网站最新公示,科济生物CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为复发难治多发性骨髓瘤。(医药观澜)

上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获批临床

今日,上海医药发布公告称,其全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”临床试验申请获国家药监局受理。该项目拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。(新浪医药新闻)

齐鲁制药溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液上市申请获受理

11月28日,CDE官网数据显示,齐鲁制药申报的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液4类仿制上市申请获得受理。该产品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。齐鲁制药为该产品首家申报仿制上市的药企。(米内网)

奥赛康注射用泮托拉唑钠两受理号过评

11月27日,NMPA发布最新信息,奥赛康注射用泮托拉唑钠又有两个受理号通过一致性评价。米内网数据显示,该药2019年在中国公立医疗机构销售额突破60亿元。(米内网)

一品制药注射用埃索美拉唑钠上市申请获批

11月27日,NMPA发布最新信息,河北一品制药的注射用埃索美拉唑钠6类仿制上市申请获批。米内网数据显示,该药2019年销售额超过30亿元。(米内网)

千金湘江阿托伐他汀钙片获批上市

11月27日,千金药业子公司湖南千金湘江药业阿托伐他汀钙片获NMPA批准上市。心血管系统化药迎来主要品种。(米内网)

Nature子刊:抑制MEK可将CD8+T细胞重编程为抗肿瘤型记忆干细胞

近日,《自然—免疫学》杂志的一篇文章研究了MEK抑制剂在CD8+ T细胞代谢重编程和细胞周期进展中的作用,以及其对TME的免疫调节作用,揭示了MEK抑制剂可将CD8+T淋巴细胞重编程为具有强大抗肿瘤作用的记忆干细胞。(生物探索)

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